Veelzijdige GMP Standaard Waterdistilleerder voor Farmaceutische Toepassingen

Name: Veelzijdige GMP Standaard Waterdistilleerder voor Farmaceutische Toepassingen
Brand: Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.
SKU: 2147136672

Shandong, ChinaShandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

US$ 10.000,00

1 Set

Voorbeeldprijs: US$10000.00/set.Vraag een voorbeeld aan

Productprofiel

Maatwerk

Beschikbaar

Applicatie

Biotechnologie-industrie, Farmaceutische industrie

Capaciteit

1500 lph

Model NR.

LDS 1500L/H

Certificering

CE, FDA, GMP, ISO, usp./ep/cp

Besturingssysteem

Volledig automatisch

Behandeling proces

Chlorering, Elektrodeïonisatie, Filtratie, Omgekeerde Osmose, Verzachten, Ultrafiltratie, UV Desinfectie

Garantie van kernonderdelen

2 jaar

materiaal van contactonderdeel

ss316

polijst oppervlak

elektrochemisch gepolijst

ruwheid van het oppervlak

minder dan 0.4

reserveonderdelen

warmtewisselaar, hogedrukpomp kleppen enzovoort

destillatietechnologie

meervoudige effect thermische compressiedestillatie

compliancestandaard

gmp, cgmp, fda, asme bpe, ep, usp

waterkwaliteitsnorm

voldoet aan de eisen voor water voor injectie

traceerbaarheid van gegevens

automatische gegevensregistratie en audittrail

bedrijfstemperatuur

100℃ - 130℃

garantieperiode

18 maanden met levenslange technische ondersteuning

werkdruk

0.3mpa - 0.8mpa

Transportpakket

houten pakket

Specificatie

1500 l/u.

Handelsmerk

wemac

Oorsprong

China

Gs-Code

8419409090

Productiecapaciteit

1000 sets/jaar

Belangrijkste kenmerken

Volledige naleving van GMP-normen en de wereldwijde farmacopee, produceert gecertificeerd Water voor Injecties (WFI) dat voldoet aan de CP2020, USP, EP en JP-normen voor alle farmaceutische productie.

Breed toepasbaar in de farmaceutische industrie: geschikt voor injectievloeistoffen, oogdruppels, steriele formuleringen, reiniging van medische apparatuur en laboratoriumonderzoek.

Ontwerp met dubbele buisplatencondensator, voorkomt volledig kruisbesmetting tussen het ruwe water en het eindproduct WFI.

Volledig automatisch besturingssysteem met PLC+HMI, conform GAMP5 en 21CFR Part11, real-time monitoring van geleidbaarheid, TOC, temperatuur en druk.

Volledige set validatiedocumenten (DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT) + CE-certificering, ISO9001-certificering, ondersteunt FDA-fabrieksaudits.

Onderhoudsarm ontwerp met argonbescherming, volledig gelaste sanitaire leidingen, lange levensduur en lage operationele kosten.

Bedrijfsprofiel

Hoge keuze voor terugkerende kopersMeertalige pionierKwaliteitsverzekeringVolledige Aanpassing

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

Shandong, China

Soort bedrijf: Fabrikant/fabriek, Handelsbedrijf GecertificeerdR&D-capaciteit: ODM-service beschikbaar & OEM Service BeschikbaarGemiddelde responstijd: ≤1.63h

AI-gestuurde leveranciersbeoordeling

SamenvattingDe leverancier wordt geïdentificeerd als een handelsbedrijf met een breed werkterrein op het gebied van techniek, apparatuur, software en engineering. De leverancier toont een professionele positionering op het gebied van technische R&D, 3D-softwareontwerp, ODM, OEM en meerdere maatwerkopties. Kwaliteits- en serviceprocedures zijn gedeeltelijk vastgesteld, waaronder inspectie-instructies, klachtenbehandeling, leveranciersbeoordeling en registraties van corrigerende maatregelen. De leverancier heeft echter slechts één kwaliteitsinspecteur, exporteert pas één jaar, beschikt niet over labels voor de traceerbaarheid van grondstoffen en schriftelijke kwaliteitsregistraties, en heeft geen magazijn of showroom in het buitenland. Het bewijs voor innovatie is gemengd, omdat er het afgelopen jaar geen nieuwe producten zijn gemeld en er geen SDK beschikbaar is. Financiële informatie is uitsluitend aanwezig in de vorm van jaartalreferenties, zonder voldoende bewijs om de geloofwaardigheid te beoordelen.

LeverancierstypeDe leverancier is expliciet geclassificeerd als een handelsbedrijf. De opgegeven activiteiten omvatten technische diensten, technologische ontwikkeling, verkoop van apparatuur, softwareontwikkeling, IoT-diensten, industrieel ontwerp en reparatie van apparatuur. Dit duidt op een technisch georiënteerd handels- en servicebedrijf, en niet op een duidelijk gedocumenteerde fabrikant.

After-sales capaciteitDe leverancier heeft procedures voor klachtenbehandeling, de beoordeling van de servicecapaciteit van leveranciers en corrigerende/preventieve maatregelen gedocumenteerd en nageleefd, en meldt dat er servicecapaciteit voor voorraadhoudende producten beschikbaar is. Er ontbreken echter mogelijkheden voor een magazijn en showroom in het buitenland. Het bewijs ondersteunt daarom een gestructureerde serviceafhandeling, maar geen uitgebreide ondersteuning in het buitenland.

R&D-capaciteitDe leverancier meldt professionele technische R&D-capaciteit, 3D-softwareontwerp, ODM-diensten en OEM-diensten voor populaire merken. Daar staat tegenover dat er het afgelopen jaar geen nieuwe producten zijn gemeld en dat er geen SDK beschikbaar is. Het bewijs ondersteunt daarom ontwerp- en ontwikkelingsdiensten, maar geen sterke recente productinnovatie.

AanpasbaarheidDe leverancier biedt expliciet maatwerk op basis van monsters, volledige maatwerkproductie en maatwerk op basis van ontwerpen van klanten. Daarnaast biedt de leverancier 3D-softwareontwerp en ODM-diensten, wat duidelijk bewijs levert van brede maatwerkcapaciteit.

Product Q&A

Q:Waarvoor wordt een multi-effect destilleerapparaat gebruikt in de farmaceutische productie?

Een multi-effect destilleerapparaat is een essentieel onderdeel van farmaceutische waterproductie, ontworpen om water van hoge zuiverheid (WFI) te produceren. Het gebruikt gezuiverd water als toevoerwater en industriële stoom als warmtebron, en voldoet volledig aan de USP-, EP- en cGMP-normen voor farmaceutische formuleringen, de bereiding van injectievloeistoffen en steriele procesreiniging.

Q:Van welk materiaal is uw multi-effect destilleerapparaat gemaakt?

De gehele behuizing van het apparaat en alle onderdelen die in contact komen met het water zijn gemaakt van **316L roestvrij staal**. Het interne oppervlak is behandeld met **elektrolytisch gepolijst** om een extreem gladde afwerking te bereiken, zonder dode hoeken of plekken waar zich resten kunnen ophopen. Dit voorkomt effectief bacteriële groei en kruisbesmetting.

Q:Welke kwaliteit van WFI kan dit destilleerapparaat garanderen?

De geproduceerde WFI voldoet aan de wereldwijde farmacopee-normen. Het heeft een stabiele geleidbaarheid, een laag TOC-gehalte, geen pyrogenen en een laag aantal micro-organismen. Online real-time monitoring zorgt ervoor dat water van slechte kwaliteit automatisch wordt afgevoerd, waardoor een consistente waterkwaliteit wordt gegarandeerd.

Q:Ondersteunt het systeem naleving van 21 CFR Part 11 en GAMP5?

Het besturingssysteem ondersteunt een complete audit trail, gebruikersrechtenbeheer, elektronische dossiers en elektronische handtekeningen, en voldoet volledig aan FDA 21 CFR Part 11 en GAMP5 voor de eisen op het gebied van gegevensintegriteit in de farmaceutische industrie.

Q:Welke validatiedocumenten kunt u leveren?

Volledige DQ-, IQ-, OQ-, PQ- en CSV-validatiedocumenten zijn beschikbaar, samen met rapporten over lasinspecties, passivatierapporten en borescoperapporten, ter ondersteuning van fabriekscontroles en wereldwijde regelgevende inspecties.