Welke certificeringen heeft de apparatuur?

De apparatuur heeft CE-, FDA-, GMP- en ISO 9001:2015-certificeringen, wat de naleving van internationale farmacopeeën garandeert.

Wat is de garantieperiode voor de belangrijkste componenten?

De garantie voor de belangrijkste componenten is één jaar en dekt mechanische defecten, inclusief gratis onderdelen en arbeid.

Premium Complete Water voor Injectie Oplossing voor Farmaceutisch Gebruik

Name: Premium Complete Water voor Injectie Oplossing voor Farmaceutisch Gebruik
Brand: Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.
SKU: 2128879202

Shandong, ChinaShandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

US$ 30.000,00

1 Stuk

Productprofiel

Maatwerk

Beschikbaar

Applicatie

Biotechnologie-industrie, Energie & Mijnbouw, Voedings- en drankenfabriek, Voedselveiligheid, Farmaceutische industrie

Capaciteit

100 liter per uur

Model NR.

100L/H

Certificering

CE, FDA, GMP, ISO

Besturingssysteem

Volledig automatisch

Behandeling proces

verdampfer, warmtewisselaar

Garantie van kernonderdelen

een jaar

stoomtype

verzadigde stoomdruk 0.3 - 0.8 mpa

type elektrische verwarming

aanpasbare kracht (bijv. 36-45 kW)

koelwaterverbruik

ongeveer 1.5 - 2.5 m³/u (afhankelijk van de omstandigheden)

online monitoring

geleidingsmeter, temperatuursensor

ontwerpstandaard

gmp / cgmp richtlijnen

sanitaire standaard

voldoet aan de farmaceutische sanitaire vereisten

primaire toepassing

farmaceutische industrie (wfi productie)

andere toepassingen

biotechnologie laboratoria, ziekenhuisapotheek (pivas), cos

after-sales service

online ondersteuning, technische documentatie, reserveonderdelen

Transportpakket

houten behuizing

Specificatie

overig

Handelsmerk

wemac

Oorsprong

China

Gs-Code

8419409090

Productiecapaciteit

één stuk / maand

Belangrijkste kenmerken

75% energiebesparing: Het gepatenteerde ontwerp met 4 effecten herwint warmte, wat resulteert in een energiebesparing van meer dan 75% in vergelijking met systemen met één effect.

Capaciteit van 100 liter per uur: Het apparaat produceert een nominale output van 100 liter per uur zuiver gedestilleerd water of WFI (Water For Injection).

Ontwerp conform GMP-richtlijnen: Gebouwd volgens GMP/cGMP-richtlijnen, met onderdelen die in contact komen met het product van AISI 316L en een dubbelbuisige condensor.

Volledig automatische bediening: PLC-systeem met een kleuren touchscreen HMI (Human-Machine Interface) voor bediening met één druk op de knop en real-time monitoring.

Aanpasbaar vermogen: Het elektrische verwarmingsvermogen is aanpasbaar (bijvoorbeeld 36-45 kW) om te voldoen aan specifieke eisen van de locatie.

Uitgebreide certificeringen: Gecertificeerd volgens CE, FDA, GMP en ISO 9001:2015 voor naleving van wereldwijde regelgeving.

Constructie van hoogwaardige materialen: Onderdelen die in contact komen met het product zijn gemaakt van AISI 316L roestvrij staal; het frame is gemaakt van AISI 304 voor corrosiebestendigheid.

Bedrijfsprofiel

Hoge keuze voor terugkerende kopersMeertalige pionierKwaliteitsverzekeringVolledige Aanpassing

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

Shandong, China

Soort bedrijf: Fabrikant/fabriek, Handelsbedrijf GecertificeerdR&D-capaciteit: ODM-service beschikbaar & OEM Service BeschikbaarGemiddelde responstijd: ≤1.98h

AI-gestuurde leveranciersbeoordeling

SamenvattingDe leverancier wordt geïdentificeerd als een handelsbedrijf met een breed werkterrein op het gebied van techniek, apparatuur, software en engineering. De leverancier toont een professionele positionering op het gebied van technische R&D, 3D-softwareontwerp, ODM, OEM en meerdere maatwerkopties. Kwaliteits- en serviceprocedures zijn gedeeltelijk vastgesteld, waaronder inspectie-instructies, klachtenbehandeling, leveranciersbeoordeling en registraties van corrigerende maatregelen. De leverancier heeft echter slechts één kwaliteitsinspecteur, exporteert pas één jaar, beschikt niet over labels voor de traceerbaarheid van grondstoffen en schriftelijke kwaliteitsregistraties, en heeft geen magazijn of showroom in het buitenland. Het bewijs voor innovatie is gemengd, omdat er het afgelopen jaar geen nieuwe producten zijn gemeld en er geen SDK beschikbaar is. Financiële informatie is uitsluitend aanwezig in de vorm van jaartalreferenties, zonder voldoende bewijs om de geloofwaardigheid te beoordelen.

LeverancierstypeDe leverancier is expliciet geclassificeerd als een handelsbedrijf. De opgegeven activiteiten omvatten technische diensten, technologische ontwikkeling, verkoop van apparatuur, softwareontwikkeling, IoT-diensten, industrieel ontwerp en reparatie van apparatuur. Dit duidt op een technisch georiënteerd handels- en servicebedrijf, en niet op een duidelijk gedocumenteerde fabrikant.

After-sales capaciteitDe leverancier heeft procedures voor klachtenbehandeling, de beoordeling van de servicecapaciteit van leveranciers en corrigerende/preventieve maatregelen gedocumenteerd en nageleefd, en meldt dat er servicecapaciteit voor voorraadhoudende producten beschikbaar is. Er ontbreken echter mogelijkheden voor een magazijn en showroom in het buitenland. Het bewijs ondersteunt daarom een gestructureerde serviceafhandeling, maar geen uitgebreide ondersteuning in het buitenland.

R&D-capaciteitDe leverancier meldt professionele technische R&D-capaciteit, 3D-softwareontwerp, ODM-diensten en OEM-diensten voor populaire merken. Daar staat tegenover dat er het afgelopen jaar geen nieuwe producten zijn gemeld en dat er geen SDK beschikbaar is. Het bewijs ondersteunt daarom ontwerp- en ontwikkelingsdiensten, maar geen sterke recente productinnovatie.

AanpasbaarheidDe leverancier biedt expliciet maatwerk op basis van monsters, volledige maatwerkproductie en maatwerk op basis van ontwerpen van klanten. Daarnaast biedt de leverancier 3D-softwareontwerp en ODM-diensten, wat duidelijk bewijs levert van brede maatwerkcapaciteit.

Product Q&A

Q:Hoeveel energie bespaart dit systeem in vergelijking met traditionele destilleerapparaten?

Het gepatenteerde ontwerp met 4 effecten bereikt meer dan 75% energiebesparing door secundaire, tertiaire en quaternair stoomdampen te hergebruiken om de toevoerwater voor te verwarmen.

Q:Kan het elektrische verwarmingsvermogen worden aangepast?

Ja, het elektrische verwarmingssysteem maakt aanpassing van het vermogen mogelijk, doorgaans variërend van 36 tot 45 kW, met een meerfasige regeling.

Q:Van welke materialen zijn de onderdelen gemaakt die in contact komen met de vloeistoffen?

Alle oppervlakken die in contact komen met stoom en gedestilleerd water zijn gemaakt van AISI 316L roestvrij staal voor superieure corrosiebestendigheid.

Q:Wat is de nominale productiecapaciteit?

De nominale opbrengst is 100 liter per uur (L/H) van zuiver gedestilleerd water of water voor injectie (WFI).

Q:Ondersteunt het systeem het registreren van gegevens voor GMP-naleving?

Ja, optionele mogelijkheden voor gegevensregistratie en -uitprinten zijn beschikbaar via USB-data-export of een printerinterface voor gestroomlijnde GMP-documentatie.