Is de machine geschikt voor GMP-productie?

Ja, het ontwerp voldoet strikt aan de GMP-regelgeving en omvat functies voor audit trails om naleving te waarborgen.

Wat is de doorlooptijd voor de productie?

De gemiddelde doorlooptijd is 1 tot 3 maanden, ongeacht of het piek- of dal seizoen is.

Welke after-sales services worden aangeboden?

Wij bieden online ondersteuning, installatie ter plaatse, inbedrijfstelling, training en onderhouds- en reparatieservices.

Biofermentatie Cultivator Bioreactor Oplossingen voor Farmaceutische Procesanalyse met Goede Prestaties

Name: Biofermentatie Cultivator Bioreactor Oplossingen voor Farmaceutische Procesanalyse met Goede Prestaties
Brand: Shanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.
SKU: 2167286605

Shanghai, ChinaShanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.

US$ 50.000,00-110.000,00

1 Stuk

Productprofiel

Applicatie

Klinische diagnose, Farmaceutische industrie

Wegwerpbaar

Nee

Injectieplaats

Intraveneus

Model NR.

Customized IVEN -11

Materiaal

Glas, Roestvrij staal, nat deel is ss316l (alltank body) en andere is ss304

Veiligheidsvoorziening

Automatisch intrekbare naald, Vergrendelingsmechanisme, Naaldbeschermer, Verzegeling met verbrekingsteken

Gebruik

Medisch

Garantie

1 jaar

werkdruk in het vat

0,25 mpa

werkdruk in de mantel

0,3 mpa

plc

zelfontwikkelende plc/siemens plc

basisfuncties

kweek micro-organisme, pas ph, do, temp.antifoa aan

optionele functies

wegen, drukstromen, detectie van ontlakt gas, multi-fee

capaciteit

50 l-500 l

type

voorbereidingsmachines

formulier voor voltooide dosering

vloeistof

precisie

hoge precisie

certificering

ce, gmp, iso

spanning

380V

geautomatiseerd

aangepast

voorwaarde

nieuw

after-sales service

veldinstallatie, inbedrijfstelling en training

Transportpakket

houten behuizing

Specificatie

customized

Handelsmerk

iven

Oorsprong

China

Productiecapaciteit

aangepast

Belangrijkste kenmerken

Eén-knops sterilisatie: Volledig automatisch sterilisatiesysteem met CIP- en SIP-functies voor processteriliteit.

Flexibele besturingssystemen: Ondersteunt zowel individuele tankbesturing als gezamenlijke besturing van meerdere tanks, met onafhankelijke bediening.

Uitgebreide alarmfuncties: Automatische alarmen voor parameters die de grenswaarden overschrijden, met aanpasbare boven- en ondergrenzen.

Naleving van GMP en ASME: Het ontwerp voldoet aan de GMP-regelgeving en de ASME-BPE-eisen voor farmaceutische veiligheid.

Breed capaciteitsbereik: Beschikbaar van 5 liter tot 30 kiloliter, geschikt voor verschillende productieomvang.

Aanpasbaar ontwerp: Volledige aanpassingsmogelijkheden, inclusief prototypes, ontwerpen en specifieke drukstandaarden.

Intelligente PID-regeling: Nauwkeurige regeling van pH, temperatuur, snelheid, DO (opgeloste zuurstof) en druk voor optimale fermentatie.

Bedrijfsprofiel

Jarenlange exportervaringLage MOQPatenten toegekendProduct certificatie

Shanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.

Shanghai, China

GecertificeerdSoort bedrijf: Fabrikant/fabriek & Handelsbedrijf GecertificeerdAanpassingsopties: Maatwerk vanaf monsters, Maatwerk vanuit ontwerpen, etc. GecertificeerdJaar Exporteren: 19 Years GecertificeerdDichtstbijzijnde Haven: Shanghai PortGemiddelde responstijd: ≤2.66h GecertificeerdBetalingsvoorwaarden: LC, T/T, D/P, etc.

AI-gestuurde leveranciersbeoordeling

SamenvattingDe leverancier is een gecombineerd bedrijf dat productieapparatuur voor de farmaceutische en medische sector aanbiedt, waaronder oplossingen voor injectieflacons, ampullen, voorgevulde spuiten, orale vloeistoffen, tabletten, capsules, visuele inspectie, verpakking en logistiek. Het bedrijf biedt uitgebreide maatwerk- en geïntegreerde diensten, zoals procesontwerp, apparatuurselectie, installatie, inbedrijfstelling en validatie. De exportactiviteiten zijn aanzienlijk, waarbij 71%–90% van de omzet uit export afkomstig is en het bedrijf 19 jaar exportervaring heeft. Kwaliteitsborging, ISO9001:2015-certificering, CE-capaciteit, productiecontracten en inspectie-instructies voor eindproducten zijn gedocumenteerde sterke punten. De leverancier beschikt echter niet over voorraad, een buitenlands magazijn, een buitenlandse showroom of buitenlandse agenten of filialen en heeft geen schriftelijke procedures voor servicebeoordeling, corrigerende maatregelen of klachtenafhandeling. Het bewijs voor R&D is beperkt: geen SDK, geen nieuwe producten in het afgelopen jaar en geen ODM- of OEM-diensten voor grote merken. Er worden geen specifieke klantcases verstrekt.

CertificeringenDe leverancier rapporteert een ISO9001:2015-certificaat en CE-certificeringscapaciteit en levert expliciet bewijs van kwalificaties op het gebied van kwaliteitsmanagement en productconformiteit. De fragmenten specificeren echter niet de reikwijdte, geldigheidsduur of producten waarop deze kwalificaties betrekking hebben.

After-sales capaciteitDe leverancier vermeldt installatie-, inbedrijfstellings-, validatie-, onderhouds-, debugging-, reparatie-, trainings- en geïntegreerde adviesdiensten en biedt diensten aan die verband houden met de installatie van apparatuur. Desondanks heeft de leverancier geen buitenlandse agenten of filialen, geen buitenlands magazijn of showroom en geen schriftelijke procedures of registraties voor klachtenafhandeling, servicebeoordeling of corrigerende en preventieve maatregelen. Dit wijst op een operationele tekortkoming in het gedocumenteerde aftersalesbeheer.

R&D-capaciteitDe leverancier beschikt over op maat gemaakte R&D-diensten, maar rapporteert dat er geen SDK beschikbaar is, dat er het afgelopen jaar geen nieuwe producten zijn ontwikkeld, dat er geen ODM-dienst wordt aangeboden en dat er geen OEM-dienst voor populaire merken beschikbaar is. Deze expliciete beperkingen wijzen op weinig bewijs van actuele productinnovatie en platformontwikkeling.

ProductiecapaciteitDe leverancier omvat meerdere productielijnen voor farmaceutische apparatuur, waaronder systemen voor injectieflacons en ampullen, voorgevulde spuiten en patronen, orale vloeistoffen, tabletten en capsules, inspectie, verpakking en logistiek. De leverancier heeft geldige productiecontracten met elke gelieerde onderaannemer, volgt uniform de inspectie-instructies voor eindproducten en rapporteert kwaliteitsborging, hoewel er geen kwantitatieve gegevens over de productiecapaciteit worden verstrekt.

AanpasbaarheidDe leverancier biedt expliciet maatwerk op basis van monsters, ontwerpen, volledige maatwerkoplossingen, beperkte maatwerkaanpassingen en flexibel maatwerk. De geïntegreerde oplossing omvat procesontwerp, conceptueel en constructief ontwerp, apparatuurselectie, modelaanpassing, installatie, inbedrijfstelling en validatie, wat een brede dekking van maatwerk aantoont.

Product Q&A

Q:Wat is de garantieperiode voor de bioreactor?

De machine wordt geleverd met een garantie van 1 jaar, die de belangrijkste componenten dekt, zoals de PLC, de motor en de drukvaste behuizing.

Q:Kan de bioreactor worden aangepast aan specifieke behoeften?

Ja, wij bieden volledige aanpassingsmogelijkheden, inclusief ontwerpen, samples en naleving van verschillende nationale normen voor drukvaste behuizingen.

Q:Wat is het capaciteitsbereik van de fermentatievaten?

Wij leveren vaten met een capaciteit variërend van 5 liter tot 30 kiloliter, om aan de behoeften te voldoen, van laboratoriumonderzoek tot industriële productie.

Q:Ondersteunt het systeem de bediening van meerdere vaten?

Ja, het systeem ondersteunt zowel de bediening van één vat als de gezamenlijke bediening van meerdere vaten, met onafhankelijke beheerfuncties.

Q:Van welke materialen is het fermentatievat gemaakt?

Het vat is gemaakt van roestvrij staal 304 of 304L, met onderdelen die in contact komen met de inhoud van roestvrij staal 316L voor een hoge corrosiebestendigheid.